某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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请问分析方法验证与确认的区别？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 验证方式有哪些？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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