医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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什么是D值？

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认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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什么是CLSI？

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散装印刷包装材料”指的是什么？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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什么是测量系统？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 方法验证该怎么做

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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