委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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什么是伦理委员会？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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