医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

1767 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

3924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

6425 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会批件谁保存？

2256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

6242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 统计分析数据标准是什么？

3477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

5377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中多中心研究是什么？

4059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

3055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论