有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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