适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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