美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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