什么是假设检验？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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什么是全检？什么是抽检？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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