假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 什么是型式试验？

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问 什么是接触漏电流?

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问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 什么是例行检验？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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