公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

尺寸链的应用有哪些？

2990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

5085 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

6596 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

1564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

3118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

5602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

5780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

4212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

7965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

5103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

3252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

3306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Reference sample，这样术语是什么名称？

6848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

3399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论