申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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如何在验证中进行风险评估？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 什么是测电介质强度？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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