对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 什么是型式试验？

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问 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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问 ‌树脂定性怎么检测？

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问 什么是患者漏电流?

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问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 型式检验与委托检验有何区别

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