怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 检验偏差有哪几种？

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