关于临床试验批件转让后临床登记问题

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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