关于中间体如何进行储存期确认

4791 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

3212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

5968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

2830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验产生的数据有哪些

2254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中谁是主要研究者？

3347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论