体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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什么是临床试验？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 如何申请分类界定？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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