CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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什么是药物临床试验？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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