个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 关于产品包装发货的问题

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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