企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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眼压计产品适用范围是什么？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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