急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 什么是临床试验？

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