新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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