如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 方法验证该怎么做

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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