工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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