工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

4737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

热力灭菌选择什么生物指示剂

3125 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

11611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

6379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

3031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

1798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法验证该怎么做

7594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

9103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

2875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

4024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

5348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

2010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

6664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

3242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论