体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

4248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度探头无线的好还是有线的好？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

1462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

4388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

2789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论