MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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MDR完善临床评价相关要求?

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 怎样进行方法确认?

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 单向风速怎么测试？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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