对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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方法确认的工具有哪些？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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确认与验证的区别是什么？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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