基础架构确认的流程是什么?

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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