RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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伦理审查包括哪些方式？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 电导率校准有什么要求？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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