环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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