该问题已被锁定!
2
关注
11602
浏览

环氧乙烷灭菌确认需要多长时间?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

LX3345680188 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-08-11 17:20

灭菌确认一般运行6个循环,分别是3个半周期,1个短周期,2个全周期。每个半周期和短周期需要先将产品预冷却48小时,确保产品降**当时地区的**低温,然后运行预处理,灭菌,解析约24小时(不同的解析室解析效果不一样,所需解析时间不一样)。再加上准备BI,传感器的时间大约是4天完成一个循环,6个循环大约就是24天,再加上检测需要的时间和完成报告的时间。因此,40天是最少的时间。另外,由于灭菌循环出现偏差,或者期望的结果未出现,就需要重新调整参数,重新运行灭菌循环,时间可能就不止40天了。灭菌确认是个复杂的实验过程,对于复杂的产品,往往需要更多的时间进行确认。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-08-11 17:16
更新时间
2020-08-11 17:20
关注人数
2 人关注

相关问题

做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢?
非最终灭菌产品,车间停产6个月,空调系统,水系统做适当的检测,还是应该再验证?
日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试?
F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装,是这样吗?
配液罐做在线灭菌(SIP)时,各点的温度有上限要求吗?
关于委托生产生产工艺设备确认的问题?
终端灭菌的二类医疗器械产品,洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水(按照中国药典要求检测并放行),是否可以?
生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头,在最上层放置了一个隔板(不影响气流),平时实验的时候这个隔板是不放置的,保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗?
药品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?
非最终灭菌产品,车间停产6个月,空调系统,水系统做适当的检测,还是应该再验证?

推荐内容

有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素?
产品是塑料(PE 膜)包装,是否可以环氧乙烷灭菌?
环氧乙烷残留量如何计算
EO和ECH残留限量要求是多少
产品环氧乙烷灭菌后,检测发现产品无菌不合格,这是灭菌不合格吗?
环氧乙烷(EO)残留的测定要求是什么
哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌?
气象色谱测EO残留的设置参数?
环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些
产品环氧乙烷灭菌后,发现变色标签(化学指示剂)变色不均匀,甚至部分没有充分变色,这是灭菌不合格吗?