医疗器械生产企业如何做过程确认？

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方法确认的工具有哪些？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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