如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 什么样的过程需要确认？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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