灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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