许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 产品变更应该怎么操作？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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