对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

1558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

以药品为主的药械组合产品如何申报？

5899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

5721 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量管理体系包括哪些内容

11334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

3943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论