新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 如何创建UDI系统

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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