关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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