可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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