医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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