EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检定证书给到的数据如何使用？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是“元数据”

5292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否会有记录UDI的数据库？

2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么审查电子数据很重要？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

6471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

3829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

12345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者是否可自愿退出试验？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论