CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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