PSE

SE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:27
药品研发
问答 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？
sj314520: 抑制细胞生长，提高蛋白表达稳定性、高浓度筛选压力导致变异√抑制细胞生长 筛选压力能部分抑制细胞的生存能力。√提高蛋白表达稳定性 添加筛选压力能提高蛋白生产率，同时保持蛋白质质量属性和细胞系稳定性。例如：DHFR是催化二氢叶酸还原成四氢叶酸的酶，四氢叶酸是甘氨酸、胸苷一磷酸和嘌呤生物合成所必需的前体。...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:58
工艺验证
问答 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？
加菲: 设备PQ的测试项目，在GMP关于验证的附录里面讨论过，实际是可以统一的，没有必要单独再做一遍，产品密封性的问题一般是由设备来实现的，如果设备无法实现，则是工艺设计的问题。所以综上，仅针对于西林瓶产品来说，轧盖密封性实际上与西林瓶产品的产品密封性是一致的。另根据2017年10月CFDA发布的指南草案，...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:23
制药 国内注册
问答 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？
加菲: 目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。 
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 15:43
PPAP
问答 PPAP过程要求是什么？
吃瓜的群众: A. 试生产要求对于生产件，用于PPAP 的产品，必须取自有效的生产（Significant Production Run）。该生产过程必须是1小时到8小时的量产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的零件，除非有经授权的顾客代表的另行规定。该Significant Production Run，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:44
临床试验
问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
多多猪: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:56
国内注册 医疗器械
问答 医用口罩产品注册单元如何划分？
呵呵呵: 医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个注册单元。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:48
医疗器械技术评审
问答 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？
xbs999: 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境要求如下：　　（1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为 10 万级； 静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为 30 万级，角膜接触镜（隐形眼镜） 用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:08
植入性医疗器械
问答 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？
多多猪: （1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30万...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08
QC 实验室
问答 化学试剂按其用途分为哪几种？
多多猪: 分为以下几种，一般试剂，基准试剂，无机离子分析用有机试剂，色谱试剂与制剂，指示剂与试纸等。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-03-29 10:56
色谱
问答 气相色谱点不着火的原因？
小懒虫: 设置、管路，氢气压力没问题的话，可以试着调大氢气流量，然后进行点火，成功点火后，带稳定一下，再检氢气流量调回正常水平，这样尝试再次点火也可以点着了。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:34
UKCA认证
问答 什么产品必须要UKCA认证？
51zlzl: 基本与欧盟NEW Approach Framework涵盖的指令和条例相对应。 序号英国法规 适用产品  1 Supply of Machinery（Safety）Regulations 2008 机械 2 Pressu...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？
风清飞扬: 建议分开考虑，专用的设备可以不考虑化学残留的交叉污染，仅需要考虑降解物和微生物水平；罐体类密封设备一般采用淋洗法取样  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:44
原子吸收光谱
问答 今天做石墨炉的时候,不知道什么原因?标准曲线的吸光度接近零，几个系列都一样。我可刚换了石磨管？
呵呵呵: 1. 我今天做的时候,发现进样针进样的时候偏了,样品没进去,所以显示的是直线,2. 检查进样的毛细管,我试过毛细管外壁污染,进样的时候样品不能真正进入石墨管3. 样品根本没进去，所以没细光度，这个也有可能4. 还有，石墨管坏了，也会使吸光度接近零!5. 标准没有配错吧?我过去遇到过，有的时候忙中出错...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 12:45
ISO9001
问答 ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？
哪托来了: “组织及其环境”，是ISO9001:2015标准新增的要求，强调质量管理体系应充分适应组织自身情况和其面临的内外部环境状况，组织的质量管理体系的调整与变化应基于内外部环境的变化；组织的战略定位、战略规划的调整也应充分考虑内外部环境的变化。一、关键词解读：组织环境：指对组织建立和实现目标的方法有影响的...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:56
cGMP 数据完整性
问答 How should access to CGMP computer systems be restricted?
kk444555: You must exercise appropriate controls to assure that changes to computerized MPCRs or other CGMP records or input of laboratory data into computerize...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
标准

热门话题

GRMS认证

ISO13485

检验仪器

质量人小管家

AIS认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1