模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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叙述汽轮机调节级压力异常的原因及处理方法？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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常用的细胞转染的方法有哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 什么是新药？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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