选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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关于试剂盒生产环境的问题？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 什么是临床试验？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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