定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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细菌名称的拉丁化有何规律？

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问 什么是急救药物?

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问 什么是EDC

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 试验中如何采集血样？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么是平行组试验？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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