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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？
zxcvn123: 注册证载明的产品名称变更需要申报变更注册。
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 11:43
工艺验证
问答 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？
加菲: 没有。cGMP条例和FDA法规都未指定生产工艺验证的最少批次数。API现行的行业指南中（参见ICHQ7A）也未指定具体的工艺验证批次数。FDA认为，验证一个生产工艺或变更生产工艺，不能简单公式化，仅依靠完成3次完整成功的批次。FDA当局承认3个验证批次的概念已流行开来，这在某种程序上是由于指导文件的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:45
CFDA医疗器械注册
问答 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？
小懒虫: 建议阐述：产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况，以及综上所述产品整体风险控制情况。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 09:12
体外诊断试剂 注册检验
问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行
打豆豆: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:34
CCAA
问答 合格评定的目的有哪些？
su1314520: (1)证明产品、过程、服务和人员符合所要求的规范，这些规范包括国内外法规、采购规范、贸易协议等规定的要求;(2)建立和监控保护环境、健康和安全的适当要求;(3)支持国家公共基础设施服务;(4)通过控制不公平贸易的做法以保护消费者利益;(5)证明法医和司法系统的可信度;(6)确保产品和系统中部件的兼容...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 食品生产过程进行验证如何做？
青青青: 申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性，应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品一致，且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 23:01
医疗器械技术评审
问答 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?
kk222333: 体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》(2018 年第 101 号)关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发[2018]10号及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南 (2019 年版)的通知》(国卫办医函[2019]198号)等文件判定。如申报...
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:49
MAH
问答 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？
wc8888: A公司先委托C公司生产，终止B公司委托，变更拟转让批文主体即变更MAH主体
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-14 09:32
可靠性测试
问答 什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？
呵呵呵: 可靠性试验背景介绍为了测定、验证或提高产品可靠性而进行的试验称为可靠性试验，它是产品可靠性工作的一个重要环节。通常，对产品进行可靠性试验的目的如下：(1)在研制阶段使产品达到预定的可靠性指标。为了使产品能达到预定的可靠性指标，在研制阶段需要对样品进行可靠性试验，以便找出产品在原材料、结构、工艺、环境...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:33
验证确认 工艺用水
问答 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？
呵呵呵:  停产时间较长后启用需重新做PQ确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2020-03-20 17:25
验证确认
问答 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？
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你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:59
医疗器械
问答 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？
你瞅啥: 参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。公告明确了...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 22:35
医疗器械 国内注册
问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。 
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:19
MDR
问答 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?
胸有大志: 我在任何监管文件中都没有看到任何证明公告机构要求的依据。MDR第86条和相关的MDCG 2022-21关于PSUR的文件都指出，它旨在描述和证明所做的决定。如果你得出的结论是基于数据的风险收益比没有更新，那么就没有必要更新临床评估。关于PMCF报告的MDCG 2020-8还包含以下措辞：“应考虑PM...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-30 11:56
计量校准
问答 国产游标卡尺哪个好一些
LX3345680188: 1、哈量（哈量是国内最老的量具企业，现专注于量仪和机床。）2、成量（成量为哈量援建3大工厂之一，现侧重于刃具。）3、广陆（广陆创始人之一为量具行业著名专家吴峰山先生，专注于数显类量具，其产量可排世界前三。）4、桂量（哈量援建3大工厂之一，侧重于游标卡尺，镀铬质量较好。）5、成量 成都成量工...
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