ENEC认证

  ↵ENEC是欧洲国家的一种安全认证标志，拥有该标志代表生产的电器产品符合欧洲安全标准。ENCE在整个欧洲作为一种通用的安全标志，它是由较高公信力的第三方认证机构认证，所以相比欧... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-30 17:25
设施设备
问答 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？
呵呵呵: （1）强度试验：先升至30%强度试验压力，稳压15min；再升至60%强度试验压力，稳压15min；稳压期间对管进行检查，无异常现象，升至强度试验压力。试验压力为1.5倍设计压力。（2）严密性试验：试验压力为1.0倍设计压力，稳压时间为24h，管道不破裂，无渗漏为合格。试验时，升压应缓慢，当升至试验...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-28 15:21
制药 药物安全性研究
问答 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？
pzbp666:         长期毒性试验也称为重复给药毒性试验，是新药临床前研究的重要组成部分，也是药物非临床安全性研究的有机组成部分和核心内容。在药物非临床毒理学研究中，长期毒性试验的综合性最强，获得信息最多，对临床指导意义也最大的，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45
医疗器械技术评审
问答 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？
trer234: 不可以，但可以作为近似产品填写相关信息，在分类界定时可进行参考。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:13
验证确认
问答 FDA分析方法验证如何做？
加菲: 分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则： ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》； ---2015版药典附录XIX A《药品质量标准分析方法验证指导原则》...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:38
化妆品
问答 关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？
:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:43
纯化水系统
问答 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？
呵呵呵: 本身就是耗材，只要规格、型号不变。不存在变更。年度质量回顾中可以对更换前后的数据做一下对比确认。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:23
色谱
问答 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？
冒牌货: ① 筛板堵塞或柱失效，解决办法是反向冲洗柱子，替换筛板或更换柱子。 ② 存在干扰峰，解决办法为使用较长的柱子，改换流动相或更换选择性好的柱子 ③ 可能柱超载，减少进样量。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:27
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？
mdcg01: （一）针对申报产品所防治的罕见病提供详细的研究背景资料，包括疾病的发病原因、临床症状、流行病学特征及该罕见病相关诊断及有效的治疗方法，明确现有方法临床应用的优缺点。该研究资料可以是申请人的科学研究结果或相关文献资料的总结。（二）充分阐述申报产品的作用机理，明确申报产品使用时潜在的风险，并进行充分的临...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:52
COC认证
问答 加蓬COC认证要求?
yishen8888: 1.每批进口商品都必须提交符合性证书;2.符合性证书是用来确保货物清关的必要文件;3.符合性证书确认产品符合相关的加蓬技术要求和国家/地区或者国 际 标 准;4.加蓬政府将从进口商品中随机抽样检验来确认其符合性。5.强制类产品几乎覆盖了绝大部分消费品(包含所有电子电器产品)
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:17
CFDA医疗器械注册
问答 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?
hs0911: 进口医疗器械在中国注册申报时，所申请的范围不得超过境外原产国批准的范围。如仅申报其中一部分，当所申报部分可实现独立应用，并能确保其安全、有效性时，可在境外原产国批准范围的基础上进行删减。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-10 10:32
中国药典
问答 2020版药典通用技术要求新增哪些内容
LX3345680188: 2020版药典新增通用技术要求如下：0461 X 射线荧光光谱法3650氢氧化铝佐剂0601 相对密度测定法(增加新方法)4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法0722维生素 D测定法(增加新方法)4002包装材料红外光谱测定法0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)4003玻璃内应力测定法&nb...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:47
药品研发 工艺验证
问答 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？
加菲: 对于原料药来说，杂质来源有工艺杂质和降解产物，杂质研究需结合原料药具体的工艺以及产品的特点开展研究。原料药生产工艺发生变更后，产品中所含有的杂质情况可能会发生改变，杂质研究就需要根据变更后所采用的具体工艺展开相应的研究工作。杂质检测方法缺乏针对性指的就是没有基于具体的制备工艺对产品进行杂质研究，如未...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:10
质量活动
问答 质量改进项目或活动的内容有哪些?
呵呵呵: (1)质量改进的需要、范围和重要性。(2)有关的背景和历史情况，相关的质量损失以及目前的状况，并尽可能用具体的、定量的形式来表示。(3)资源配置和进展情况的定期评审。 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:21
FDA
问答 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？
你瞅啥: （1）EIR（Establishment Inspection Report）是企业检查报告，当FDA审核官在企业完成审核以后，编写EIR报告，提交给FDA相关部门及负责人审核，审核批准后由监管部门主管写一封告知函给企业负责人，将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字，EIR报告由审...
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