ENEC认证

  ↵ENEC是欧洲国家的一种安全认证标志，拥有该标志代表生产的电器产品符合欧洲安全标准。ENCE在整个欧洲作为一种通用的安全标志，它是由较高公信力的第三方认证机构认证，所以相比欧... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:46
UDI 医疗器械
问答 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的
小懒虫: 美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；与此同时，中...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-24 23:03
5s现场管理
问答 传递窗必须设置压差
你的小可爱: 没有明确要求，一般带风淋的传递窗会设置压差表，一般传递窗的压差会员大于洁净区对一般区的压差。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:37
检验测试 设施设备
问答 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？
呵呵呵: 频率高于20000Hz的机械波称为超声波，工业探伤所用的频率一般在0.5～10MHz之间，对钢等金属材料的检验，常用的频率为1～5MHz之间。超声波的主要特点是频率高，波长短，能量密度大，在工业探伤中主要利用了超声波的以下特性：（1）超声波良好的指向性。在超声波探伤中声源的尺寸一般均大于波长数倍以上...
山水源山水源 回复了问题 2024-08-02 12:55
FDA MDR
问答 什么是医疗器械技术文件？
山水源: 医疗器械技术文件是一份综合文件，其中包含有关医疗器械的所有必要信息，以证明其安全性、可靠性和法规符合性。它是医疗器械制造商和监管机构评估器械设计、规格、制造过程、风险分析和临床评估的关键资源。技术文件是一份动态文件，从最初的产品开发到上市后的监控，在设备的整个生命周期中都会不断更新和修订。它是一份强...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:09
检验仪器
问答 pH电极如何清洗？
qwe232323: 球泡和液接界污染后先用以下溶剂清洗，再用去离子水洗去溶剂，将电极浸入浸泡液中活化。 （1）污染物：①无机金属氧化物、②有机油脂类物质、③树脂高分子物质、④蛋白质血球沉淀物、⑤颜料类物质。（2）清洗剂：①低于1 mol/L稀酸、②稀洗涤剂（弱酸性）、③稀酒精、④丙酮、⑤乙醚、⑥酸性酶溶液（食母生片）、...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:40
ARAI认证
问答 印度ARAl认证周期？
执手问年华: 产品不同，所需要的认证时间也会不同，影响企业快速获证的常见问题包括以下几个方面:1.认证产品标准由于每种部件对应的ARAl认证标准不同，测试要求不同导致需要的测试时间也会不同。比如:后视镜产品一般测试1周就可以完成，而制动软管则需要4-5周才能结束。2资料准备及整改的及时性认证开始第一阶段，企业需要...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05
医疗器械
问答 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？
呵呵呵: 外部因素主要包括：储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装、原辅材料来源改变的影响、其他影响因素等。内部因素主要包括：医疗器械中各原材料/组件的自身性能；医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:24
临床注册 医疗器械
问答 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？
打豆豆: 　注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查与体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:48
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？
多多猪: 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂 , 包括可单独使用或与,仪器、器具 、设备或系统组合使用 , 在疾病的 预防、诊断 、治疗监测 、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 , 用于对人体样本 ( 各种体液、细胞、 组织样本等 ) 进行体外检测的试剂 、试剂盒 、校准品 ( 物 ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:47
医疗器械技术评审
问答 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？
51zlzl: 种植体产品结构设计相关的器械特征，需包括: 1种植体外形设计；2螺纹宏观设计参数（如:单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹）、螺纹单元几何参数（螺纹形态（如:V 型、矩型、锯齿型、 偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺纹深度）；3种植体颈部特征（如:骨水平、软组织水平）；4种植体根端轮廓设计（如:圆钝、锋利...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:53
色谱
问答 柱平衡慢的常见原因有哪些？
冒牌货: 柱平衡慢的常见原因是，组分在旧的或新的流动相中对柱吸附强，或者在新的流动相中浓度小甚至为零。 A流动相含有胺改良剂； B流动相含有离子对试剂；硅胶柱；流动相中有四氢呋喃。可考虑采用专用柱用于特殊的方法，不用时将柱折下来，注满适当的溶剂或流动相，密封保管，不再作其它的分析。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:40
MSA
问答 什么是MSA？
51zlzl: MSA也叫测量系统分析，全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的，对测量定义是：测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过程定义为测量过程，而赋予的值定义为测量值。测量系统分析（MSA）的定义：通...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:04
设施设备
问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？
冒牌货: ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASM...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:28
制药 国内注册
问答 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？
加菲: 新单抗的临床前安全性评价需考虑动物种属选择问题，可选择相关动物种属开展临床前研究。若仅有一种时可选择一种动物种属开展后续长期的重复给药毒性试验，但建议在早期剂量探索毒性试验中包括第二种动物种属的毒性研究，以确定毒性，对脱靶毒性风险评价是有意义的。 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:32
医疗器械技术评审
问答 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？
我是头像: 受托生产企业办理医疗器械生产许可证，具体事宜咨询受托生产企业所在地药品监督管理局，办理生产许可证完成后，第二类医疗器械向北京市药品监督管理局办理变更注册，第三类医疗器械向国家药品监督管理局办理变更注册。
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

8D报告

PVOC认证

CDE

偏差

ROHS检测

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1