《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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兽药GMP中标签如何管理？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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质量风险管理的基础是什么？

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实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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