EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:32
药品研发
问答 病毒转染法的优缺点有哪些？
sj314520: √优点 高转染效率（对原代细胞有80-90%）;适用于较难转染的细胞系;可用于构建稳定表达或瞬时表达的细胞系。√缺点 被转染的细胞系必须含有病毒受体;基因插入大小受限（病毒载体~10kb，非病毒载体~100kb）;技术难度高，且构建重组蛋白很费时。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-21 16:05
医疗器械
问答 医疗器械产品合格证的内容有什么要求
LX3345680188: 医疗器械产品合格证，即表示该产品出厂通过了生产者的出厂检验的证明。 由于装箱空间有限，或者技术保密的需要，通常是不会给你随机带医疗器械的自检报告的，因此证明产品符合安全出厂要求就靠合格证。 这种合格证属于自制，没有一定的格式规范。 内容可包括：是否合格、哪个检验员、检验日期。 这样如果这台机器出了问...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-06-22 13:46
材料工程
问答 硅油稀释剂对哪些材料有影响
pzbp666: 硅油稀释剂主要成分是什么呢？一般对不锈钢、聚丙烯等材料的兼容性好。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:04
验证确认
问答 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？
pzbp666: 不是必须要做，PQ主要关注设备性能，如灌装装量、踢废功能、A级层流送风性能。理由：设备的PQ考察的是设备的性能，无菌保证以培养基模拟灌装和后续的工艺验证来确保。GMP实施指南 2010版 无菌药品
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:50
国内注册 医疗器械
问答 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？
pzbp666: 企业评估型号间的差异是否影响，如果硬件算法之类都有差异，肯定就不行。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-18 22:46
计算机化系统验证
问答 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？
多多猪: 中国GMP：附录计算机化系统： “第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。” 欧盟GMP：附录11计算机化系统 “There should be...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-25 15:17
检验测试 实验室 OOS
问答 OOS、OOT和偏差的区别?
多多猪: 偏差一般包含生产偏差和试验偏差（OOS）OOT为超趋势结果,可能会导致OOS
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-09-26 15:29
法规 医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？
:
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:59
EMA
问答 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?
kk444555: If the verification studies prove theprocess does not meet the predefined product quality attributes in a new regionof the approved design space, this...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:13
ISO9001
问答 ISO 9001:2015新标转版路线图是？
冒牌货: 内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:38
医疗器械技术评审
问答 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？
aa201818: 注册单元的划分常规考虑的因素有技术原理、适用范围、产品主要结构及组成、产品性能指标差异等。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:18
临床试验
问答 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？
pzbp666: 应根据以下四个因素来判定一个中心是否适合进行某项临床试验：　　·该中心的研究者及其研究队伍是否有资格和经验实施试验；　　·是否有足够的设备和仪器供试验使用；　　·研究者是否有充足的时间按期完成试验；　　·是否有足够的病源按时完成入组。　　—个试验的申办者须要研究者有效地完成试验。好的研究单位由于常常...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:56
药品研发
问答 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?
ki1314520: 可以，但存在较大风险01 可以只在摇瓶规模中进行，但是从摇瓶筛选到较好的克隆未必在反应器中表现较好，一般我们会从摇瓶规模克隆筛选中挑选2-5个表达好、质量佳的克隆在反应器中进行第2轮的克隆筛选，最好再结合稳定性研究结果选择主克隆。02 一般项目摇瓶规模优化后的工艺最好在2L或者5L反应器中进行确认，...
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