医疗器械使用风险如何分类

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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