首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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谁应负责撰写试验总结报告？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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