EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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lililililili 回复了问题 2024-02-04 13:20
软件生存周期 软件配置控制
问答 软件配置管理中的三个基线是什么？
lilili: 功能基线(Functional Baseline)功能基线指在系统分析与软件定义阶段结束时，在经过正式评审和批准的系统设计规格说明书中对开发系统的规格说明;或是指在经过项目委托单位和项目承办单位双方签字同意的协议书或合同中，所规定的对开发软件系统的规格说明;或是由下级申请并经上级同意或直接由上级下达...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-27 09:19
PDCA
问答 PDCA循环有哪些特点
pzbp666: PDCA循环具有如下特点：1、周而复始PDCA循环运行一次并没有完结，而是周而复始地进行，每个循环结束仅解决了部分问题，剩余的问题或出现的新问题将在以后的PDCA循环解决。2、环环相扣如果把整个单位的工作作为大的PDCA循环，那么每个部门乃至一个项目均有各自小的PDCA循环，大环循环运转驱动小环小环...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:32
EU_GMP
问答 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？
trer234: 欧盟和EEA执行检查的国家主管机构进行互认调查并签发GMP证书，二者都必须在EudraGMP数据库中录入GMP证书。因此，数据库中的任何GMP证书都是经过互相认证的，并且数据库会鉴定这些证书。如果数据库中找不到这些证书，则应联系相应的签发机构。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-08-24 10:36
实验器材
问答 直形、蛇形、球形冷凝管有什么区别
呵呵呵: 直形冷凝管是将一根空气冷凝管作为内芯，在其外面焊有一较粗的外套管（水冷管），在外套管的两端各焊接一个小嘴是用以连接冷凝水的进出口（下嘴用以连接冷却水源，上嘴用以作冷却水的出口）。它是用水进行冷却，可加速冷却或缩短冷凝管的长度。适用于沸点为140℃以下物质的蒸馏、分馏操作，主要用于倾斜式蒸馏装置。球形...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:12
体外诊断试剂
问答 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
风清飞扬: 1.1标准品    是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。 （摘自《中国药典》2010年版） 1.2对照品    是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:30
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
多多猪: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:12
QC 实验室
问答 如何放出移液管或吸量管中溶液？
多多猪: 承接溶液的器皿如是锥形瓶，应使锥形瓶倾斜，移液管或吸量管直立，管下端紧靠锥形瓶内壁，放开食指，让溶液沿瓶壁流下。流完后管尖端接触瓶内壁约15s后，再将移液管或吸量管移去。残留在管末端的少量溶液，不可用外力强使其流出，因校准移液管或吸量管时已考虑了末端保留溶液的体积。 
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:07
医疗器械技术评审
问答 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?
qw23123: 牙髓牙本质应用试验是指将材料填充于动物已备好的牙齿窝洞中，经过一定时间，观察牙髓牙本质的组织病理反应评价材料对牙髓牙本质复合体的刺激性。一般来说，对于去除完整牙釉质和/或部分牙本质的所有应用，都可能会发生牙髓刺激。所以，此种情形下应用的口腔材料，在进行生物学评价时均应考虑牙髓牙本质刺激。对于黏结剂、...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:34
临床试验
问答 什么是受试者入组/筛选表？
多多猪: 　受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是惟一的，不但用于确...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:46
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？
51zlzl: 体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形（the worst case）。研究过程中试剂应储存在制造商规定的条件下，该条件根据测试用设备的能力或产品的预期储存条件来设定，应能充分验证...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:08
OHSMS ISO14001 ISO9001 ISO
问答 ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别
冒牌货: 提到管理体系，大家都会不由自主地想到ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949、 TL9000等等。 体系是空的。这是目前大多数人的说法。让从事质量管理多年的笔者，深感内疚。这说明我们的体系推行在不经意间进入了一个的误区，而也正是这个误区，让一个全球公认的优秀标准...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:28
检验测试
问答 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？
薛定谔的龙猫: 是可以评估的，一般24小时内的偏离是不会对样品有影响的。ICH里面有提到过这一点。这也是做影响因素实验的目的，就是看短时超出范围对样品的影响。不过还是要确保转移尽快完成，时间越短，越不会被质疑。  
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:24
设施设备
问答 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？
51zlzl: 如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音……
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？
风清飞扬: CIP测试是属于设备性能确认范围，不属于清洁验证范围，清洁验证是针对产品的清洁工艺，针对的对象不一样。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning ValidationPDA ；第29号技术报告...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:27
计算机化系统验证
问答 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?
薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...
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