EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:20
APQP
问答 什么是产品质量先期策划
风清飞扬: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 （1）制定产品质量计划来开发...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:02
IATF16949
问答 哪些组织可以申请IATF16949认证？
小懒虫: 轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？
kk222333: 至少应包括：　　（1）注册人名称；　　（2）性能评估方法、要求；　　（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；　　（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；　　（5）性能评估的时间、地点、检验人员；　　（6）性能评估的具体数据及分析判定。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-03-04 15:50
色谱
问答 高效液相的色谱柱如何做维护？
LX3345680188: a．使用预柱保护分析柱（硅胶在极性流动相/离子性流动相中有一定的溶解度）；b．大多数反相色谱柱的pH稳定范围是2－7.5，尽量不超过该色谱柱的pH范围；c．避免流动相组成及极性的剧烈变化；d．流动相使用前必须经脱气和过滤处理；e．如果使用极性或离子性的缓冲溶液作流动相，应在实验完毕柱子冲洗干净，并保...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:28
计算机化系统验证
问答 单机版计算机化系统数据是怎么备份？
薛定谔的龙猫: 对于单机版计算机化系统数据，由于系统自身缺陷（无法自动实时备份、数据覆盖等），应制定相关数据备份及恢复管理规程，定期对数据进行备份。以文件形式对备份类型、备份频率、备份介质、备份存储的位置、备份历史记录等信息进行记录，并且进行数据还原测试（例如使用虚拟机检查备份的有效性），保证备份数据可完整还原，恢...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:07
CNAS
问答 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？
多多猪: CNAS-CI01:2012 6.3.1要求：通常情况下，检验机构应自行执行合同任务，当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方 有能力承担相应的检验活动，适当时，应符合本准则或其他相关合格评定标准中有关要求的规定。注1：分包的原因一般有：未预料的或不正常的超工作量；关键检验人员...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-30 23:33
中国药典
问答 那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的
pzbp666: 看这里 https://pahttps://www.qacren.com/article/881
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:59
FDA
问答 美国FDA认证详细收费标准?
呵呵呵: 医疗器械类产品做FDA认证的收费标准医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：F...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:10
QC 实验室
问答 滴定分析法的分类？
多多猪: 共分四类：酸碱滴定法；络合滴定法；氧化还原滴定法；沉淀滴定法。 
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 09:43
体外诊断试剂 纯化水系统
问答 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？
sj314520: 一般而言，体外诊断试剂纯化水的水质检验分为日常检验和周期检验。日常检验项目为每次制水的检验项目，包括酸碱度或pH值、电导率。周期检验为全性能检验，包括全部水质检验项目。生产企业应当按照法规要求对纯化水指标进行定期检验。对于法规尚未明确规定的，企业应根据验证和确认后的检验项目和检验周期进行设置。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:53
药品研发
问答 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？
ki1314520: 稳定性好、细胞密度适中、高Titer、耐受能力强、生长特性好、代谢副产物积累低稳定性好 一般业界认同在60个PDL内产量变化<30%是可接受的。细胞密度适中 低细胞密度可能会影响Titer，高细胞密度在放大时对氧气的需要量大，需要更高氧气MFC，很可能细胞对氧气的需要超过反应器的最大供氧能力。...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:04
CNAS
问答 电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？
多多猪: CNAS-CI01: 2012 7.4.2 要求：任何检验报告/证书应包括所有以下内容：a）签发机构的标识；b）唯一性标识和签发日期；c）检验日期；d）检验项目的标识；e）获授权人员的签名或其他批准标记；f）适用时的符合性声明；g）检验结果。7.4.3 所列情况除外。CNAS-CI01:2012 7...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:19
实验室
问答 常见的标准品的保存方法有？
呵呵呵: 1。常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。2。+4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。3。-20度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。4。-80度保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。
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