提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 什么是新药？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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