该问题已被锁定!
2
关注
4169
浏览

电子报告没有授权人签字,只有打印的授权人名字是否可行?

查看全部 1 个回答

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-09 09:04

CNAS-CI01: 2012 7.4.2 要求:任何检验报告/证书应包括所有以下内容:

a)签发机构的标识;

b)唯一性标识和签发日期;

c)检验日期;

d)检验项目的标识;

e)获授权人员的签名或其他批准标记;

f)适用时的符合性声明;

g)检验结果。7.4.3 所列情况除外。

CNAS-CI01:2012 7.4.2 e 条款中规定:任何检验报告/证书应包括获授权人员的签名或其他批准标记。因此任何报告,不论是电子报告还是其他任何形式的报告都必须要有授权人本人的签字。

如果检验报告若未经授权人审批,而是使用事先签好、打印出来的授权人名字是不行的,这样做缺少了授权人对报告的核查和批准环节;如果进行检验的检验员不是授权签字人,出具的报告如果声称符合ISO/IEC 17020准则的情况,发出的报告是一定需要有授权签字人签名的(签名可以是手写,也可以是电子签名)。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-12-09 09:04
更新时间
2019-12-09 09:04
关注人数
2 人关注

相关问题

EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么?
计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么?
什么是PMS,哪类产品需要PMS报告?
SUSAR快速报告时,可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗?是否需要破盲?
申报产品名称、型号规格名称发生了改变,原检验报告是否仍可使用?
产品技术要求中包含“无菌”性能指标的,2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称“《药典》”)实施后,是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告?
预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近,有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表(eCRF)的AE页中这些不良事件,是否可以接受?
企业若想提供医疗器械注册自检报告,有什么要求?
“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗?
应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存?

推荐内容

怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督?
如何理解“特定”设施和设备?
实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗?需要全部覆盖扩项的项目吗?
玻璃计量器具的计量周期是多少?
检测与检验有什么区别?
什么情况下实验室要做能力验证?
医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别?
什么叫实验室能力验证?
ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别?
对检测业务中的样品检测部分项目,外送社会上的实验室进行检测,这种情况是分包还是服务采购?CNAS如何认定?