SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:01
QC 实验室
问答 系统误差？
多多猪: 系统误差又称可测误差，它是由分析过程中某些经常原因造成的，在重复测定中，它会重复表现出来，对分析结果影响比较固定。 
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 11:34
工艺验证
问答 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？
加菲: 工艺验证有前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产，对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的倩况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累积三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:00
cGMP 数据完整性
问答 Who should review audit trails?
kk444555: Audit trail review is similar to assessing cross-outs on paper when reviewing data. Personnel responsible for record review under CGMP should review t...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:21
EO灭菌
问答 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？
LX3345680188: 从欧盟标准要求，目前塑料袋包装的产品已经不允许采用环氧乙烷灭菌方式，原因是塑料袋穿透环氧乙烷的性能很弱。因此，部分国家标准已经规定不允许采用透气性差的材料进行环氧乙烷灭菌。但，目前国内和其余一些厂家对此没有明确规定，因此，在实际中塑料袋包装的产品还是会进行环氧乙烷灭菌，不过灭菌参数需要特殊设置。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:37
国内注册 医疗器械
问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-04-29 17:16
医疗器械 GSP
问答 医疗器械经营的质量记录保存多长时间
风清飞扬: 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:28
临床试验
问答 对试验用药品的标签有何规定？
加菲: 　试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装及标签应一致。 
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:35
化妆品
问答 分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？
轻甜甜: 根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定：“婴幼儿”是0-3周岁，含3周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，“儿童”是3-12周岁，含12周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-26 14:24
微生物检验
问答 质粒是什么?
哪托来了: 质粒（plasmid）是细菌、酵母菌和放线菌等生物中染色体（或拟核）以外的DNA分子，存在于细胞质中，具有自主复制能力，使其在子代细胞中也能保持恒定的拷贝数，并表达所携带的遗传信息，是闭合环状的双链DNA分子。质粒不是细菌生长繁殖所必需的物质，可自行丢失或人工处理而消除，如高温、紫外线等。质粒携带的...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:41
临床试验
问答 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？
你的小可爱: 注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 16:57
洁净车间
问答 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？
pzbp666: 目前初、中效一般采用无纺布，无纺布是不需要纺纱织布而形成的织物，只是将短纤维或者长丝进行定向或随机排列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。无纺布生产用纤维主要是聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）……等材质。 按应用要求，无纺布分为一次性应用型和耐用型两大类。也可以...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:23
实验室
问答 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？
呵呵呵: 一般最好是密封后放在干燥器内，干燥器放在冰箱内。取用时，连干燥器一起拿出，一定等样品温度升到室温后才能打开干燥器，否则极易吸湿。中国的标准品管理极为不严格，国外GMP一般认为标准品一打开口后的稳定性不能被保证，通常应为开口后使用一次，且储存应按标准品说明书进行，效期USP的一般在网上不定期公布一些批...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40
消毒 工艺用水
问答 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？
呵呵呵: 1.目前甲醛消毒水系统几乎没有。纯化水可以用臭氧，甲醛最多做洁净区空间消毒。2.巴氏消毒。我们是用双氧水给纯化水机进行消杀，前提是微生物已无法抑制。中国GMP2010：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:38
数据完整性
问答 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？
trer234:  The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· Is original data (including the o...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:08
质量活动
问答 质量体系审核报告的内容有哪些?
呵呵呵: (1)对每个被审核项目作出评价，明确指出体系运行中存在的缺点、问题，综合分析其产生的原因，提出应采取的措施，并提出负责采取措施的责任者。(2)指出体系本身的不足，以便对体系的设计加以改进。(3)指明不合格的或有缺陷的具体项目，写明这些缺陷产生的可能原因和证据。(4)反映上次审核后，经领导批准的纠正措...
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