ISO13485标准质量管理体系文书

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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问 容量瓶试漏方法？

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问 一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 OOS流程怎么实施？

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问 如何配制pH标准缓冲溶液？

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问 标准品如何命名？

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问 标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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问 实验室“三废”如何处理？

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问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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